FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的准许批准

美国 FDA 的一个负责人秘书处上旬指出，只要大大降低轻生可能会的相关措施到位，瓦兰特国际三洋公司的表皮银屑病实验口服 Brodalumab 应以取得批准。FDA 虽然没义务遵循其负责人秘书处的敦促，但他们举例来说会这样来作。

在这款口服的临床中所，有 6 名受试者在整个的单项中所轻生，4 名受试者在银屑病研究中所，1 名受试者在类风湿关节炎研究中所，则有 1 名受试者是在银屑病性关节炎研究中所。即使这样，负责人秘书处仍以 18 比 0 的投票结果支持这款口服取得批准，称该口服的受惠超过了潜在的可能会。

18 名负责人全体成员中所，14 名全体成员支持这款口服不能预示强大的可能会管理单项用作，这些可能会管理单项超越了标签中所包含的的资讯。它们不太可能之外口服指南及为医疗保健供应以商包括互动开发计划。

负责人工作小组全体成员指出，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种并不需要供症状用作。对于如何大大降低轻生可能会，他们包括了各种敦促，之外黑框警告及收集症状数据的症状提出申请及更明确地评价轻生可能会。

一些工作小组全体成员认为症状提出申请应以予以强制，其他工作小组全体成员认为症状提出申请应以自愿。一些工作小组全体成员认为任何症状提出申请将对评价这款口服造成不必要的持续性，也不不太可能反映轻生可能会的正确估计。Valeant 自己有一个可能会管理指出同意，之外加入症状提出申请，另外要加强互动，但不去掉黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞特异性来纾缓炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂仍未主板，之外特斯的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款口服也将惠安进的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的修美乐进行竞争。据美国表皮病学会包括的的资讯，美国大约有 750 500人蒙受银屑病的困扰。这种结核病的特点是凸起、鳞状表皮深褐色，它不太可能与其它结核病相关，之外糖尿病与心脏结核病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发新。2015 年 5 月，安进由于轻生可能会从这一口服的共同中所退出。阿斯利康后来把这款口服的亚洲地区平等权利许可给 Valeant，过去一年，这款口服的期望值下挫，其高口服定价及与专项超市紧张的关系备受谴责。

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编辑： 冯志华